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一类二类医疗器械经营备案许可证
热度：98% 编号：XKY2021055
核心：鑫开源企服专门为经营医疗器械的企业提供：医疗器械经营备案变更、医疗器械经营备案注销、医疗器械经营备案凭证遗失、医疗器械经营补发。
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一、医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
二、医疗器械经营备案需要的条件
1、具有与经营范围和经营规范相适应到质量管理机构或者 质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规范相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规范相适应的贮存条件，全部委 托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训 和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营 的产品可追溯。
三、医疗器械经营备案申办流程
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
办理时限：5个工作日。
(三)审查、审批
对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限：30个工作日。
(四)公示、制证、送达
行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。
办理时限：10个工作日。
四、医疗器械经营备案相关服务
医疗器械经营备案变更、医疗器械经营备案注销、医疗器械经营备案凭证遗失、医疗器械经营补发。
最后要告诉大家的是：医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的，所以申请流程也很繁琐，经常会耗费大量的人力物力，却得不到期望的结果。所以建议交给专业的人去办理，比如鑫开源这种有资质，也有丰富经验的公司。
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